FDA认证实质是法律强制的合规注册，而非自愿性认证。依据《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C Act），所有在美国销售的食品、食品接触材料及添加剂，必须通过FDA注册并持续符合其安全标准。核心法规包括：

21 CFR 117：食品安全现代化法案（FSMA）框架下的食品生产规范，要求建立HACCP计划、过敏原防控体系及供应商审核制度。

21 CFR 174-178：食品接触材料专项法规，明确迁移限量、材料成分及测试方法。

未通过认证的产品将被海关扣留或拒绝入境，企业可能被列入进口禁令（Import Alert）名单

根据产品类型和风险等级，FDA对食品相关产品采取差异化监管：

一、食品本身：需完成设施注册（Facility Registration），提交企业信息及生产工艺说明。

二、食品接触材料（如果酱瓶、包装袋）：

迁移测试：模拟食品在不同温度、时间内可能析出的化学物质；

重金属检测：铅、镉等含量；

感官指标：确保材料无异味、无污染风险。

四步攻克FDA认证

1、预评估与材料准备

整理产品技术文件，以及配料表

2、委托认证机构

联系CNAS和CMA认可机构，提交产品信息，由专业工程师出具认证方案帝恩检测具备专业FDA认证能力，可通过通过153陆二85幺灵85对接需求。

3、认证提交

认证机构审核产品资料，通过FDA门户网站提交注册

4、FDA审核与跟进

审核通过后无纸质证书（FDA使用邮件回执），企业获得FDA注册号并列入数据库。

后续每偶数年需要固定更新FDA注册号。

食品FDA认证的竞争壁垒与市场价值

通过FDA认证的企业优势：

市场准入：亚马逊等电商平台强制要求FDA注册号，否则产品下架；

成本控制：减少因不合规导致的扣货、退货损失，据行业统计未认证企业年损失超百万美元。